Quelle est la définition d’un médicament pour l’homme?

Quand est-ce que quelque chose est un médicament, et quand est-ce un médicament pour les humains ? Quels sont les risques ?

Les médicaments sont des remèdes pour les maladies à base d’une substance active, qui sont administrés de manière correcte, dans le but d’avoir un effet spécifique sur le corps physique du patient ou sur son âme. Étant donné que ces produits chimiques ne font pas partie de notre alimentation, une phrase importante de l’histoire est importante : « sola dosis facit venenum ». (Paracelsus)

Dans cet article, je donne mon propre avis, pas celui d’une organisation

Définition de drogue à usage humain :

La directive européenne (2001/83/CE) donne la définition suivante :

« Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme est également considérée comme médicament. ».

Quand est-ce que quelque chose est un médicament pour les humains ? Et un placebo est-il un médicament ?

Facteurs déterminants:

Finalité : un médicament, est une substance chimique ou un complexe de substances chimiques ayant un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique prévu sur le corps (animal ou humain). (https://nl.wikipedia.org/wiki/Geneesmiddel)

Principe actif : il s’agit de la ou des substances actives chimiques qui ont l’effet escompté. Il subit des tests cliniques dans lesquels il est démontré que l’effet est efficace et supérieur à celui d’un placebo. L’effet peut être symptomatique ou curatif.

Sécurité : l’innocuité des médicaments est définie comme la minimisation des problèmes liés aux médicaments, dont les erreurs de médication sont une partie importante.

Autorisation : en Occident, l’autorisation par le biais d’une série de tests est nécessaire pour commercialiser un produit en tant que médicament.

Tests rigoureux pour la FDA et l’EMA :

Pour servir de médicament pour l’homme, le produit doit subir une série de tests rigoureux pour démontrer l’efficacité, le dosage, l’innocuité et la qualité. Ces tests sont effectués après d’autres tests (sur des animaux et parfois des bains d’organes) dans le cadre d’essais dits cliniques dans lesquels le produit est testé sur des sujets humains. Ces tests, lorsqu’ils sont positifs, visent à convaincre les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou l’Agence européenne des médicaments (EMA) de l’efficacité et de l’innocuité du produit à cette dose, forme et voie d’administration. Dans ce cas, il peut être approuvé pour un usage humain, à condition que suffisamment d’informations soient fournies dans une notice.

De plus, il existe des directives concernant la fabrication, l’étiquetage, la distribution et la commercialisation pour aider à assurer une utilisation sûre.

Un placebo est-il un médicament ?

Non, au sens traditionnel du terme, un placebo n’est pas un médicament car il ne contient aucun principe actif. Dans certains cas, il fonctionne comme un médicament en raison de la croyance que le patient s’attache à l’effet du médicament. C’est ce qu’on appelle l’ effet placebo.

Les chercheurs utilisent souvent des placebos dans les études comparatives par rapport au candidat médicament.

Quels types de médicaments existe-t-il ?

Il existe différents types de médicaments. Les classifications les plus couramment utilisées sont celles en fonction du fonctionnement réel, du mode d’action, en fonction de l’application, de la forme posologique. Je donne ici un nombre limité d’exemples pour chacun d’entre eux.

1. Classification en fonction de l’exploitation :
   • Analgésiques : par example paracétamol.
   • Antibiotiques : Médicaments contre les infections bactériennes, comme la pénicilline.
   • Antiviraux : Médicaments contre les infections virales, comme l’acyclovir.
2. Mode d’action :
   • Les médicaments qui traitent les symptômes ne guérissent pas la maladie, comme les analgésiques.
   • Médicaments qui traitent la cause d’une maladie, tels que les antibiotiques, les antidépresseurs et les agents chimiothérapeutiques.
3. Classification en fonction de l’application :
   • Agents cardiovasculaires : Médicaments pour le cœur et le système circulatoire.
   • Médicaments contre le diabète : Pour réguler le taux de sucre dans le sang, comme l’insuline.
   • Médicaments psychotropes : Médicaments pour les maladies mentales, tels que les antidépresseurs.
4. Classification par forme posologique :
   • Médicaments oraux : Comprimés, capsules, boissons et poudres.
   • Médicaments topiques : Crèmes, onguents, lotions et sprays à appliquer sur la peau.
   • Médicaments injectables : Injections dans le muscle, la veine ou sous la peau.
   • Médicaments par inhalation : Médicaments administrés à l’aide d’un inhalateur.
5. Classification sur ordonnance :
   • Médicaments en vente libre : disponibles sans ordonnance.
   • Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance.

Quels sont les types de risques associés aux différents types de médicaments ?

Les risques associés aux différents types de médicaments dépendent du médicament, de la posologie, de la durée d’utilisation, de l’état de santé individuel du patient et de toute interaction avec d’autres médicaments ou substances. Je donnerai ici, sans prétendre à l’exhaustivité, une liste de risques généraux possibles.

Les effets secondaires sont des effets indésirables qui peuvent survenir lors de la prise d’un médicament. Ils peuvent être légers ou graves.

Certains médicaments peuvent être toxiques à fortes doses ou en cas d’utilisation à long terme, ce qui peut endommager les organes.

Une surdose peut causer de graves problèmes de santé ou même la mort.

Les interactions avec d’autres substances, telles que l’alcool ou la nourriture, ou d’autres médicaments, peuvent affecter l’efficacité du médicament ou entraîner des problèmes de santé.

Symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez soudainement de prendre un médicament, ce qui entraîne de multiples symptômes possibles.

Certains médicaments, comme les opioïdes, peuvent entraîner une dépendance. Cela signifie que vous pouvez devenir physiquement ou mentalement dépendant de la drogue.

Développement d’ une résistance chez les micro-organismes en raison de l’utilisation à long terme de certains médicaments, tels que les antibiotiques ou les antiviraux.

Parfois, les médicaments peuvent déclencher des réactions allergiques. Cela peut se produire avec des symptômes légers mais aussi graves.

Quelles crises y a-t-il eu avec les médicaments ? Quels ont été les impacts ? Quelques exemples.

La crise de la thalidomide :

Sans aucune permission ni vérification de la part des autorités canadiennes, des échantillons de thalidomide ont été distribués à des médecins appelés « investigateurs cliniques ».

À l’époque, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait refusé d’approuver la thalidomide en raison du manque de recherches suffisantes. La FDA a demandé à Richardson-Merrell de démontrer que le médicament était sans danger pour les femmes enceintes. L’entreprise n’a jamais fourni cette preuve.

« Les médecins qui ont prescrit la thalidomide, les pharmaciens qui l’ont délivrée et les patients qui l’ont prise étaient en droit de supposer que des précautions raisonnables avaient été prises par les fonctionnaires fédéraux compétents pour s’assurer que le médicament ne nuirait pas à un enfant à naître. » (Rapport du Groupe de travail sur la thalidomide des amputés de guerre du Canada, p. 2.)

Partout dans le monde, à la fin des années 1960 et au début des années 1970, les victimes de la thalidomide et leurs familles ont intenté des recours collectifs. Ils ont fini par obtenir des règlements.

Parfois, des scandales à grande échelle doivent avoir lieu afin d’obtenir des informations et des changements.

L’incident du Vioxx :

Peu de temps avant que la FDA n’approuve le Vioxx en 1999, le fabricant de médicaments Merck a lancé une étude qui, espérait-il, prouverait que le Vioxx était supérieur aux analgésiques plus anciens. Au lieu de cela, l’étude a finalement montré que le Vioxx peut être mortel et provoquer des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.

En septembre 2004, Merck a retiré le Vioxx après qu’une étude sur la prévention des polypes intestinaux ait montré que le médicament augmentait le risque de crise cardiaque après 18 mois. Au moment où le Vioxx a été retiré du marché, on estime que 20 millions d’Américains avaient pris le médicament. On estime (The Lancet) que 88000 Américains ont subi une crise cardiaque et que 38000 d’entre eux sont morts.

La crise des opioïdes :

La crise des opioïdes fait référence à la mortalité des patients aux États-Unis qui sont décédés à la suite d’une surdose ou d’une surconsommation d’opioïdes. Plus que des drogues telles que l’héroïne, les drogues impliquées sont des analgésiques légaux tels que l’oxycodone, l’hydrocodone, le fentanyl et le tramadol.

La crise des opioïdes est le résultat de la surconsommation de ces médicaments. L’une des raisons pour lesquelles ces médicaments pourraient être pris de plus en plus au fil du temps est que les patients pourraient les obtenir en dehors du circuit médical régulier.

Que se passe-t-il s’il y a des effets secondaires qui ne sont pas apparus dans les essais cliniques ?

Si de nouveaux effets secondaires se produisent, vous pouvez prendre les mesures suivantes pour remédier à la situation, et dans cet ordre :

1. Arrêtez de l’utiliser.
2. Contactez votre médecin traitant ou le pharmacien auprès duquel vous avez acheté le médicament.
3. Il est plus fastidieux mais possible de signaler l’effet secondaire directement au fabricant du médicament. Le fabricant est tenu d’enquêter sur tous les effets secondaires signalés.

Les programmes de surveillance post-commercialisation recueillent des données sur l’innocuité et l’efficacité du médicament par le biais de rapports d’événements indésirables provenant de fournisseurs de soins de santé et de patients. Si de nouveaux effets secondaires apparaissent, ils peuvent être identifiés et évalués en vue de mesures ultérieures.

Les organismes de réglementation tels que la FDA aux États-Unis ou l’EMA en Europe peuvent alors émettre des avis de sécurité et fournir des avertissements aux prestataires de soins de santé et au public. Cela comprend des ajustements à l’étiquetage et aux notices d’emballage du médicament avec des avertissements d’effets secondaires potentiels, des précautions pour des populations spécifiques ou des recommandations pour la surveillance des patients pendant le traitement.

À l’occasion, des effets secondaires graves ou inattendus peuvent survenir et être d’une nature telle qu’une réévaluation de l’approbation est nécessaire. Si le risque d’effets secondaires est supérieur aux avantages du médicament, l’autorité réglementaire peut même retirer l’approbation.

Il est extrêmement important que d’autres recherches soient effectuées pour aider à comprendre les causes et les facteurs de risque. Cela peut conduire à des améliorations du médicament, telles que des ajustements dans les dosages ou les directives de traitement, les méthodes d’administration, ou même le développement de nouveaux médicaments avec moins d’effets secondaires.

Un exemple d’effets secondaires qui n’auraient pas émergé au cours des tests était les malformations congénitales du produit commercialisé aux Pays-Bas sous le nom de Softenon. (Voir aussi la crise de la thalidomide mentionnée ci-dessus)

Pour certains médicaments, un effet secondaire survient parfois très tard, ou seulement dans la génération suivante.

Conclusion:

Le monde médical, avec ses médicaments pour les gens, a entre ses mains une entreprise puissante et dangereuse. De ce fait, il existe de nombreux mécanismes de rétroaction pour vérifier l’efficacité d’un principe actif avant de lui faire confiance. Et même dans ce cas, des accidents se produisent. Prendre des médicaments comme des bonbons n’est donc clairement pas une bonne idée. Ce qui précède énumère un certain nombre de risques, dont certains sont connus pour entraîner la mort.

En plus des risques mentionnés ci-dessus, il peut également y avoir des intentions malveillantes. Un exemple d’un mystère qui n’a jamais été complètement résolu est celui de Johnson & Johnson avec l’analgésique Tylenol. Ce revers pour Johnson & Johnson a été résolu à mon opinion par le producteur comme un cas d’école.